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國務院發文,海南開賣全球新藥!
發布者:admin  來源:賽柏藍  發布時間:2019-1-3

▍批準了!海南先行區開賣全球新藥

元旦假期前一天(12月29日),國務院發布《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關規定的決定》。

                           

國務院決定,在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定,對先行區內醫療機構因臨床急需進口少量藥品(不含疫苗)的申請,由海南省人民政府實施審批。

而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定,醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請。

▍從器械到藥品,一路放開

在2018年4月,就有消息稱新組建的國家藥監局要把“先行區”引進國外醫療器械的審批權限放到了海南省人民政府。

同時聯合海南省政府向中央報批,申請由全國人大常委會授權,允許海南省突破《藥品管理法》規定,在樂城先行區內部實現“中外藥品同步使用”。

在4月份,國務院批準先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,由海南省人民政府實施進口。

如今,都批準了。全球最新的醫療器械和藥品,都可以在樂城先行區用起來。

▍比出國治療,便宜很多

此前,央視報道,全球新藥海南博鰲超級醫院有望同步使用后,賽柏藍曾進行了實地考察。

一般來說,來博鰲超級醫院就診的患者,大多都是是進駐醫院的專家團隊成員接診過的,當這些患者有特殊的需求要使用新藥、特殊耗材和設備時,專家會建議將患者轉診到博鰲超級醫院。

經過醫院這個途徑,可以使用必須的進口藥品、耗材、設備,盡管這些進口藥不在醫保,但比起來出國治療還是要便宜很多。

▍國家藥監局:境外新藥,國內盡快上市

實際上,博鰲樂城醫療先行區一方面是把“出國看病團”留在國內——滿足一部分人的需求,同時也是探索新的醫療體制和醫師多點執業等多項改革的一個實踐。

除了海南樂城醫療先行區可以用上新藥外,國家藥監局也在保障國外新藥國內同步上市。

在12月12日,國家藥監局表示,將著力深化審評審批制度改革。加快進口藥上市步伐,加快臨床急需藥品審評審批,促進境外已上市新藥盡快在境內上市;對在境外還沒上市的創新藥,也要力爭做到境內外同步上市。

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